Март, 2019 г.

Выбор названия лекарственного средства (ЛС) и регистрация товарных знаков для ЛС, как и для ветеринарных препаратов, пестицидов и некоторых других веществ, способных представлять опасность для здоровья и жизни населения, является важным и тонким вопросом, требующим большого внимания со стороны производителей.

Под своим торговым названием ЛС поступает в гражданский оборот, и это название служит своеобразным обеспечением безопасности такого оборота. Название ЛС призвано привлекать внимание потребителя, вызывать положительные эмоции и ассоциации, также содержать необходимую информацию о ЛС и упрощать его выбор. Название ЛС идентифицирует товар, и косвенно его производителя, защищает потребителей от возможных опасностей, связанных с приобретением или «не тех», или некачественных ЛС.

Название ЛС после регистрации может стать и товарным знаком(1), в качестве которого может быть зарегистрирован логотип, слоган, фрагмент упаковки, сама упаковка или даже форма – например, таблетка, если эта форма по внешним характеристикам не обусловлена функциональным назначением товара.

При регистрации в Реестре лекарственных средств проверка названия ЛС (на «формулу слова»)(2) в Казахстане, к сожалению, не предусмотрена и не проводится.

Товарному знаку предоставляется правовая охрана только после положительного заключения эксперта, который проверяет знак на охраноспособность по абсолютным и относительным основаниям, как установлено в Законе РК «О товарных знаках…».

Так, не допускается регистрация товарных знаков, состоящих исключительно из обозначений, не обладающих различительной способностью:

(i) вошедших во всеобщее употребление для обозначения товаров определенного вида,

(ii) являющихся общепринятыми символами и терминами,

(iii) указывающих на вид, качество, количество, свойство, назначение, ценность товаров, а также на место и время их производства или сбыта,

(iv) представляющих собой международные непатентуемые наименования ЛС(3),

(v) имеющих прямую описательную связь с товарами, для обозначения которых они используются.

Однако обозначения могут быть использованы как неохраняемые элементы товарного знака, если они не занимают в нем доминирующего положения.

Не допускается регистрация в качестве товарных знаков или их элементов ложных или способных ввести в заблуждение обозначений относительно товара или его изготовителя, противоречащих по своему содержанию общественным интересам, принципам гуманности и морали.

При проверке по относительным основаниям отказывается в регистрации обозначениям, тождественным или сходным до степени смешения:

- с обозначениями, заявленными на регистрацию или с товарными знаками, зарегистрированными и охраняемыми в силу международных договоров с более ранним приоритетом на имя другого лица в отношении однородных товаров или с тождественными товарными знаками заявителя в отношении тех же товаров;

- с общеизвестными товарными знаками в отношении любых видов товаров.

Однако, регистрация обозначения в отношении однородных товаров, сходного до степени смешения с каким-либо из товарных знаков, допускается при наличии письменного согласия владельца товарного знака при условии, что знаки не тождественны, то есть не совпадают во всех элементах.

Кроме того, не регистрируются в качестве товарных знаков обозначения, воспроизводящие:

- промышленные образцы, уже зарегистрированные на имя других лиц;

- названия известных в Казахстане на дату подачи заявки произведений литературы, науки и искусства, известные произведения искусства и их фрагменты в нарушение авторских прав;

- фамилии, имена, псевдонимы и производные от них, портреты и факсимиле в нарушение личных неимущественных прав, а также без разрешения компетентного органа эти обозначения, если они являются достоянием истории и культуры.

Для товарных знаков, которые, по сути, являются названиями ЛС или изделий медицинского назначения, свойственны искусственные слова, нередко состоящие из частей, имеющих определенную семантику. Так, достаточно часто наименование ЛС складывается из сокращений или частей, несущих в себе наименования компонентов препарата или его назначения. Например, андипал содержит анальгин, дибазол, папаверин и фенобарбитал; аскорутин – аскорбиновую кислоту с рутинном; астматол, астматин, антастман – средства, применяемые при бронхиальной астме; седалгин, седуксен – (от «седативус» – «успокаивающее»); клеол – клей для фиксации повязок и т.п.

Некоторые обозначения могут не соответствовать критериям охраноспособности в качестве товарного знака, либо имеются уже действующие регистрации сходных товарных знаков. Поэтому важно заранее провести предварительный поиск на тождество и сходство с уже зарегистрированными товарными знаками, оценить вероятность регистрации и охраноспособность знака в целом. Довольно часто экспертиза самостоятельно делает перевод таких частей и расценивает слово как прямое указание на вид товара, для обозначения которого данный знак предназначен. За этим следуют предварительные отказы в регистрации товарного знака, но примерно в 70% случаев они преодолеваются путем подачи мотивированного возражения.

Для регистрации товарного знака следует при подаче заявки правильно указать корректный перечень товаров и услуг. Помимо видовых понятий, таких как «лекарственное средство» или «ветеринарный препарат», стоит также дать уточнение, что поможет разрешить вопрос в случае выявления сходного знака с более ранним приоритетом.

Остановимся более детально на законодательно установленных требованиях к названиям ЛС.

Названием оригинального ЛС является словесное обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующих оригинальное ЛС с определенным составом или фармакологическим действием.(4)

При проверке на допустимость использования и при проведении экспертизы и утверждении названий оригинальных ЛС Комитетом фармацевтического контроля МЗ РК (далее «Фармкомитет») не рассматривается семантика. Осуществляется проверка только графического и фонетического сходства названий и важным требованием является и то, что название оригинального ЛС должно идентифицировать его состав и (или) действие, быть кратким, легко произносимым и благозвучным(5).

Для названия оригинального ЛС, содержащего одну лекарственную субстанцию (монопрепарат) и имеющего международное непатентованное название (МНН), допускается использовать МНН в качестве названия (что, однако, исключает последующую возможность его регистрации в качестве товарного знака).

Для идентификации организации-производителя название ЛС может включать их наименование или аббревиатуру. Название комбинированного ЛС может содержать комбинацию из слогов и букв, входящих в его состав лекарственных субстанций.

При выборе названия оригинального лекарственного средства, в частности, не допускается:

- использование названия, способного ввести в заблуждение относительно состава и действия и поощряющего к применению по недоказанным показаниям;

- использование МНН или графически и (или) фонетически сходных с ними названий для ЛС другого химического состава или действия, а также включение в названия ЛС слов или частей слов, характерных для названий средств других химических и (или) фармакологических групп(6);

- использование одинакового названия для комбинированных ЛС, отличающихся составом или соотношением дозировок входящих в них фармацевтических субстанций;

- использование в качестве названия ЛС обозначений, тождественных или имеющих графическое и (или) фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов историко-культурного наследия народов Казахстана либо объектов всемирного культурного или природного наследия;

- использование обозначений, воспроизводящих названия известных произведений литературы, науки, искусства и их фрагментов в нарушение авторских прав.

При государственной регистрации ЛС Фармкомитет утверждает не только название ЛС, но и маркировку(7), которая наносится на внутреннюю и наружную упаковки(8).

При этом, однако, в соответствии со ст. 6 п. A. – (1) Парижской конвенции по охране промышленной собственности от 1983 года, перевод товарных знаков на русский и/или казахский языки может не производиться.

Интересно требование законодательства о недопустимости нанесения на упаковку ЛС сведений рекламного характера, хотя одной из функций товарного знака (в том числе и зарегистрированного в качестве товарного знака слогана) является именно рекламная.

Для утверждения названия оригинального ЛС заявитель подает в Фармкомитет заявку, пояснительную записку с обоснованием предложенного названия, информацию из Государственного реестра товарных знаков о наличии или отсутствии зарегистрированного товарного знака.

Решение об утверждении (не утверждении) названия оригинального ЛС Фармкомитет принимает не позднее 30 календарных дней со дня принятия заявки. Учитывая этот срок и то, что товарный знак регистрируется в Казахстане в течение 9 месяцев, целесообразно заявку на регистрацию товарного знака подавать уже после утверждения названия Фармкомитетом.

В нашей следующей статье мы более подробно остановимся на опыте других государств при регистрации лекарственных средств и их названий, а также способах создания названий ЛС/товарных знаков.

Журнал "Фармвестник", Болотов Ю.А., Кульжамбекова С.Д., Локтева Ю.М., март, 2019

1. В качестве товарного знака могут быть зарегистрированы изобразительные, словесные, буквенные, цифровые, объемные и иные обозначения или их комбинации, позволяющие различать товары и услуги одних лиц от однородных товаров или услуг других лиц.

2. Сходство и возможность спутать рукописный вариант названия ЛС с другими названиями ЛС.

3. Это уникальные наименования действующих веществ лекарственных средств, рекомендованные Всемирной Организацией Здравоохранения (первый перечень международных непатентуемых названий (далее «МНН») для фармацевтической продукции был опубликован еще в 1953 году), например, такие всем известные вещества как ацетилсалициловая кислота, инсулин, йод и другие, список которых пополняется после проверки ВОЗ. Следует отметить, что и товарный знак может со временем стать видовым понятием, указанием на товар определенного вида, как это случилось с вазелином, линолеумом, с товарным знаком «аспирин» в США и Канаде (во многих других странах, в том числе в СНГ, компании Байер АГ удалось восстановить и зарегистрировать этот товарный знак на свое имя), с нафтизином в Казахстане.

4. ЛС, представляющих собой или содержащих новые активные вещества, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических и клинических исследований, и зарегистрированных на основании полного досье.

5. Правила утверждения названия оригинального лекарственного средства от 12.11.2009 г., Приказ Министра №695.

6. Это требование также закреплено в Соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС: «Регистрация под одним торговым наименованием ЛС, имеющих различный качественный состав действующих веществ, запрещается».

7. Правила маркировки ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники (Приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 16.04.2015 г., №227).

8. Первичная (внутренняя) упаковка – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой; вторичная (наружная) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке.